Was ist eine Pinguin Studie?

PINGUIN

Wenn man den Namen Pinguin hört, denkt man in der Regel gleich an die lustigen  flugunfĂ€higen Seevögel der SĂŒdhalbkugel. Pinguine haben sich in herausragender Weise an das Leben im Meer und an extreme KĂ€ltezonen angepasst. Aber darum geht es in der Pinguin Studie ĂŒberhaupt nicht. Und es war eine kein Google Algorithmus Update, was vielen Online Marketing Experten sofort, noch vor dem Vogel, einfĂ€llt. Was die Studie genau war, kann man hier in der Historie nachlesen.

Was bedeutet PINGUIN Studie?

PINGUIN steht fĂŒr “Postpartale Intervention bei Gestationsdiabetikerinnen unter Insulintherapie”. Zusammengefasst bedeutet dies, dass die Studie mittels eines Medikaments und einer LebensstilverĂ€nderung versucht, die Entwicklung eines Typ 2 Diabetes bei Frauen, die an einem Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes erkrankt waren, zu verhindern oder zu verzögern.

Die PINGUIN-Studie richtet sich deshalb an Frauen, die aktuell oder wÀhrend ihrer letzten Schwangerschaft einen Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes haben beziehungsweise hatten.

Die Deutsche Gestationsdiabetes-Studie (Deutsche GDM-Studie), die das Institut fĂŒr Diabetesforschung im Zeitraum 1989-1999 durchfĂŒhrte, hat gezeigt, dass bei 61 von 100 der betroffenen Frauen postpartal innerhalb der folgenden drei Jahre ein Typ 2 Diabetes auftritt. Bislang gibt es noch keine gesicherte Therapie, die diese Entwicklung zum Typ 2 Diabetes verhindern kann. Hier wollte die Forschergruppe Diabetes mit der PINGUIN-Studie eingreifen.

Die Studie dauerte insgesamt drei Jahre und setzte sich aus zwei Jahren Intervention (tÀgliche Einnahme des Studienmedikaments) und einem Jahr Nachbeobachtungszeit zusammen.

Durch die tĂ€gliche Einnahme des Studienmedikaments mit dem Wirkstoff Vildagliptin (GalvusÂź) im Vergleich zu einem Placebo ĂŒber 24 Monate soll die Entwicklung zu einem Typ 2 Diabetes verhindert werden. Vildagliptin ist ein DPP-4-Inhibitor, der den Abbau des körpereigenen Hormons Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) hemmt und so nahrungsabhĂ€ngig die körpereigene InsulinausschĂŒttung verstĂ€rkt. Das bewirkt, besonders bei beginnender Fehlfunktion der Insulin produzierenden Inselzellen, eine ausgeglichenere Zuckerstoffwechsellage. Im Tierversuch konnte eine schĂŒtzende Wirkung von Vildagliptin auf die Insulin produzierenden Zellen gezeigt werden.

Vildagliptin ist ein modernes Medikament, das bereits seit September 2007 fĂŒr die Behandlung des Typ 2 Diabetes zugelassen ist.

Mit Hilfe einer intensiven Betreuung bezĂŒglich ErnĂ€hrung und körperlicher AktivitĂ€t erhofft sich die Forschergruppe Diabetes, den Blutzuckerstoffwechsel der Teilnehmerinnen nachhaltig zu verbessern und so der Entwicklung des Diabetes dauerhaft entgegenzuwirken.

Wie war der Ablauf der PINGUIN Studie?

Studiendauer

Die Studie dauert insgesamt drei Jahre. Diese setzen sich aus zwei Jahren Intervention (tÀgliche Einnahme des Studienmedikaments) und einem Jahr Nachbeobachtungszeit zusammen.

Behandlung

Bei PINGUIN handelt es sich um eine Doppelblindstudie. Alle Teilnehmerinnen erhalten ĂŒber einen Zeitraum von zwei Jahren tĂ€glich ein Studienmedikament mit dem Wirkstoff Vildagliptin, welches bereits zur Behandlung von Typ 2 Diabetes eingesetzt wird, oder ein Placebo. ErgĂ€nzend bietet das PINGUIN Studienteam wiederholt kostenlose Lebensstilberatung (ErnĂ€hrung, Sport) an.

Studientermine

Nach einer Voruntersuchung (= Screening) folgt der Studieneintritt mit der so genannten Baseline-Untersuchung (Einschlussuntersuchung, also der eigentliche Studienbeginn). Daran schließen sich bis zur Abschluss-Untersuchung nach drei Jahren in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden Verlaufs- und Kontrolluntersuchungen an.

Voruntersuchung (Screening)

WĂ€hrend der Voruntersuchung bespricht das PINGUIN Team mit der Teilnehmerin erneut den genauen Studienablauf und klĂ€rt noch offene Fragen. Im Anschluss an das AufklĂ€rungsgesprĂ€ch und nach schriftlicher Einwilligung in die PINGUIN Studie untersucht die StudienĂ€rztin die Teilnehmerin eingehend (körperliche Untersuchung, EKG), nimmt ihr Blut ab (unter anderem Blutzucker-, Leber-, Nieren-, SchilddrĂŒsenwerte, Blutbild) und fĂŒhrt einen Zuckerbelastungstest (oraler Glukosetoleranztest) durch. Wenn aus der medizinischen Vorgeschichte nichts dagegen spricht und die körperliche Untersuchung sowie die Laborergebnisse einen unauffĂ€lligen Befund ergeben, können die Interessentinnen an der Studie teilnehmen.

Nach der Voruntersuchung

Wenn alle Untersuchungsergebnisse vorliegen (durchschnittlich nach zwei Wochen), wird das PINGUIN Team die Teilnehmerin informieren und möglichst rasch einen Termin fĂŒr die Baseline-Untersuchung (= Einschlussuntersuchung = Studienbeginn) vereinbaren.

Baseline-Untersuchung (= Einschlussuntersuchung)

Bei der Baseline-Untersuchung wird der Zuckerstoffwechsel anhand eines standardisierten FrĂŒhstĂŒcks (Toastbrot, Butter, Marmelade, Milch, Orangensaft) untersucht. Der Ablauf ist Ă€hnlich dem Zuckerbelastungstest bei der Voruntersuchung. Anstelle der Zuckerlösung erhĂ€lt die Teilnehmerin jedoch das oben beschriebene “kleine FrĂŒhstĂŒck”. Nach Abschluss dieser Untersuchung erhĂ€lt die Teilnehmerin ihr Studienmedikament. Die Einnahme des Studienmedikaments erfolgt tĂ€glich ĂŒber 24 Monate. WĂ€hrend dieser Zeit muss die Teilnehmerin eine sichere VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Kontolluntersuchungen

Der Studienplan sieht im ersten Jahr alle drei Monate eine Kontrolle der Leberwerte vor. Dies sind kurze Termine zur Blutabnahme. Dauer dieser Termine: ca. 15 Minuten. In halbjĂ€hrlichen AbstĂ€nden sind Kontrolluntersuchungen zur Verlaufsbeurteilung erforderlich. Sie beinhalten Kontrollen des Blutzuckerstoffwechsels mit einem Zuckerbelastungstest oder dem standardisierten FrĂŒhstĂŒck sowie Kontrollen der Leber-, Nieren- und Blutfettwerte. Bei jedem dieser Termine werden zudem Blutdruck, Puls, Gewicht, HĂŒft- und Taillenumfang der Teilnehmerin gemessen.

Vorteile

Der Schwangerschaftsdiabetes ist ein frĂŒhes Warnzeichen dafĂŒr, dass ein erhöhtes Risiko vorliegt, in den nĂ€chsten Jahren an einem Typ 2 Diabetes zu erkranken. Vorteil bei frĂŒher Warnung ist, dass man noch etwas tun kann, um diese Entwicklung abzuwenden oder zumindest aufzuhalten. Dabei möchte die Forschergruppe Diabetes die Schwangerschaftsdiabetikerinnen mit dem Angebot von PINGUIN unterstĂŒtzen: Bei einer Teilnahme wurden die Blutwerte engmaschig kontrolliert und auf eventuelle Änderungen konnte sofort reagiert werden. Die Teilnehmerinnen erhielten neben dem Medikament Informationen zu einem gesunden Lebensstil, der ein wichtiger Faktor zur Vorbeugung des Typ 2 Diabetes ist.

Kosten

Die Teilnahme an der Studie war kostenlos. Die Studie wurde von Geldern der Diabetesforschung und dem Verein zur Förderung der internationalen wissenschaftlichen Kommunikation im Bereich Diabetologie e.V. gesponsert und ist eine Studie des durch das Bundesministerium fĂŒr Bildung und Forschung geförderte Kompetenznetzes Diabetes mellitus. Die Studie wurde finanziell nicht durch Pharmafirmen unterstĂŒtzt. Auch mußten sich Teilnehmer keine Sorgen ĂŒber mögliche Fahrtkosten machen – die Forschergruppe Diabetes ĂŒbernahm diese fĂŒr die Teilnehmer.

Wie waren die Teilnahmebedingungen?

Teilnehmen konnten Frauen, die

  • wĂ€hrend ihrer letzten Schwangerschaft einen Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes hatten
  • bis zum Studieneintritt abgestillt hatten
  • mindestens 18 Jahre alt waren
  • bereit waren, wĂ€hrend der ersten zwei Studienjahre (Einnahme des Studienmedikaments) eine sichere EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anzuwenden (zum Beispiel Pille, Spirale, Beratung durch Frauenarzt)

Studieneintritt

Eine Teilnahme war frĂŒhestens ab Entbindung bis spĂ€testens 9 Monate nach Entbindung möglich. Betroffene Frauen konnten bereits zum Zeitpunkt der Schwangerschaft mit dem PINGUIN-Team in Kontakt treten, um unverbindlich ausfĂŒhrliche Informationen rund um den Schwangerschaftsdiabetes und die PINGUIN Studie zu erhalten.

Quelle: pinguin-studie.de

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