Was ist eine Pinguin Studie?

PINGUIN


Wenn man den Namen¬†Pinguin h√∂rt, denkt man in der Regel gleich an die lustigen¬† flugunf√§higen Seev√∂gel¬†der¬†S√ľdhalbkugel. Pinguine haben sich in herausragender Weise an das Leben im¬†Meer¬†und an extreme K√§ltezonen angepasst. Aber darum geht es in der¬†Pinguin Studie √ľberhaupt nicht. Und es war eine kein Google Algorithmus Update, was vielen Online Marketing Experten sofort, noch vor dem Vogel, einf√§llt. Was die Studie genau war, kann man hier in der Historie nachlesen.

Was bedeutet PINGUIN Studie?

PINGUIN steht f√ľr “Postpartale Intervention bei Gestationsdiabetikerinnen unter Insulintherapie”. Zusammengefasst bedeutet dies, dass die Studie mittels eines Medikaments und einer Lebensstilver√§nderung versucht, die Entwicklung eines Typ 2 Diabetes bei Frauen, die an einem Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes erkrankt waren, zu verhindern oder zu verz√∂gern.

Die PINGUIN-Studie richtet sich deshalb an Frauen, die aktuell oder während ihrer letzten Schwangerschaft einen Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes haben beziehungsweise hatten.

Die Deutsche Gestationsdiabetes-Studie (Deutsche GDM-Studie), die das Institut f√ľr Diabetesforschung im Zeitraum 1989-1999 durchf√ľhrte, hat gezeigt, dass bei 61 von 100 der betroffenen Frauen postpartal innerhalb der folgenden drei Jahre ein Typ 2 Diabetes auftritt. Bislang gibt es noch keine gesicherte Therapie, die diese Entwicklung zum Typ 2 Diabetes verhindern kann. Hier wollte die Forschergruppe Diabetes mit der PINGUIN-Studie eingreifen.

Die Studie dauerte insgesamt drei Jahre und setzte sich aus zwei Jahren Intervention (tägliche Einnahme des Studienmedikaments) und einem Jahr Nachbeobachtungszeit zusammen.

Durch die t√§gliche Einnahme des Studienmedikaments mit dem Wirkstoff Vildagliptin (Galvus¬ģ) im Vergleich zu einem Placebo √ľber 24 Monate soll die Entwicklung zu einem Typ 2 Diabetes verhindert werden. Vildagliptin ist ein DPP-4-Inhibitor, der den Abbau des k√∂rpereigenen Hormons Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) hemmt und so nahrungsabh√§ngig die k√∂rpereigene Insulinaussch√ľttung verst√§rkt. Das bewirkt, besonders bei beginnender Fehlfunktion der Insulin produzierenden Inselzellen, eine ausgeglichenere Zuckerstoffwechsellage. Im Tierversuch konnte eine sch√ľtzende Wirkung von Vildagliptin auf die Insulin produzierenden Zellen gezeigt werden.


Vildagliptin ist ein modernes Medikament, das bereits seit September 2007 f√ľr die Behandlung des Typ 2 Diabetes zugelassen ist.

Mit Hilfe einer intensiven Betreuung bez√ľglich Ern√§hrung und k√∂rperlicher Aktivit√§t erhofft sich die Forschergruppe Diabetes, den Blutzuckerstoffwechsel der Teilnehmerinnen nachhaltig zu verbessern und so der Entwicklung des Diabetes dauerhaft entgegenzuwirken.

Wie war der Ablauf der PINGUIN Studie?

Studiendauer

Die Studie dauert insgesamt drei Jahre. Diese setzen sich aus zwei Jahren Intervention (tägliche Einnahme des Studienmedikaments) und einem Jahr Nachbeobachtungszeit zusammen.

Behandlung

Bei PINGUIN handelt es sich um eine Doppelblindstudie. Alle Teilnehmerinnen erhalten √ľber einen Zeitraum von zwei Jahren t√§glich ein Studienmedikament mit dem Wirkstoff Vildagliptin, welches bereits zur Behandlung von Typ 2 Diabetes eingesetzt wird, oder ein Placebo. Erg√§nzend bietet das PINGUIN Studienteam wiederholt kostenlose Lebensstilberatung (Ern√§hrung, Sport) an.

Studientermine

Nach einer Voruntersuchung (= Screening) folgt der Studieneintritt mit der so genannten Baseline-Untersuchung (Einschlussuntersuchung, also der eigentliche Studienbeginn). Daran schließen sich bis zur Abschluss-Untersuchung nach drei Jahren in regelmäßigen Abständen Verlaufs- und Kontrolluntersuchungen an.

Voruntersuchung (Screening)

W√§hrend der Voruntersuchung bespricht das PINGUIN Team mit der Teilnehmerin erneut den genauen Studienablauf und kl√§rt noch offene Fragen. Im Anschluss an das Aufkl√§rungsgespr√§ch und nach schriftlicher Einwilligung in die PINGUIN Studie untersucht die Studien√§rztin die Teilnehmerin eingehend (k√∂rperliche Untersuchung, EKG), nimmt ihr Blut ab (unter anderem Blutzucker-, Leber-, Nieren-, Schilddr√ľsenwerte, Blutbild) und f√ľhrt einen Zuckerbelastungstest (oraler Glukosetoleranztest) durch. Wenn aus der medizinischen Vorgeschichte nichts dagegen spricht und die k√∂rperliche Untersuchung sowie die Laborergebnisse einen unauff√§lligen Befund ergeben, k√∂nnen die Interessentinnen an der Studie teilnehmen.

Nach der Voruntersuchung

Wenn alle Untersuchungsergebnisse vorliegen (durchschnittlich nach zwei Wochen), wird das PINGUIN Team die Teilnehmerin informieren und m√∂glichst rasch einen Termin f√ľr die Baseline-Untersuchung (= Einschlussuntersuchung = Studienbeginn) vereinbaren.

Baseline-Untersuchung (= Einschlussuntersuchung)

Bei der Baseline-Untersuchung wird der Zuckerstoffwechsel anhand eines standardisierten Fr√ľhst√ľcks (Toastbrot, Butter, Marmelade, Milch, Orangensaft) untersucht. Der Ablauf ist √§hnlich dem Zuckerbelastungstest bei der Voruntersuchung. Anstelle der Zuckerl√∂sung erh√§lt die Teilnehmerin jedoch das oben beschriebene “kleine Fr√ľhst√ľck”. Nach Abschluss dieser Untersuchung erh√§lt die Teilnehmerin ihr Studienmedikament. Die Einnahme des Studienmedikaments erfolgt t√§glich √ľber 24 Monate. W√§hrend dieser Zeit muss die Teilnehmerin eine sichere Verh√ľtungsmethode anwenden.

Kontolluntersuchungen

Der Studienplan sieht im ersten Jahr alle drei Monate eine Kontrolle der Leberwerte vor. Dies sind kurze Termine zur Blutabnahme. Dauer dieser Termine: ca. 15 Minuten. In halbj√§hrlichen Abst√§nden sind Kontrolluntersuchungen zur Verlaufsbeurteilung erforderlich. Sie beinhalten Kontrollen des Blutzuckerstoffwechsels mit einem Zuckerbelastungstest oder dem standardisierten Fr√ľhst√ľck sowie Kontrollen der Leber-, Nieren- und Blutfettwerte. Bei jedem dieser Termine werden zudem Blutdruck, Puls, Gewicht, H√ľft- und Taillenumfang der Teilnehmerin gemessen.

Vorteile

Der Schwangerschaftsdiabetes ist ein fr√ľhes Warnzeichen daf√ľr, dass ein erh√∂htes Risiko vorliegt, in den n√§chsten Jahren an einem Typ 2 Diabetes zu erkranken. Vorteil bei fr√ľher Warnung ist, dass man noch etwas tun kann, um diese Entwicklung abzuwenden oder zumindest aufzuhalten. Dabei m√∂chte die Forschergruppe Diabetes die Schwangerschaftsdiabetikerinnen mit dem Angebot von PINGUIN unterst√ľtzen: Bei einer Teilnahme wurden die Blutwerte engmaschig kontrolliert und auf eventuelle √Ąnderungen konnte sofort reagiert werden. Die Teilnehmerinnen erhielten neben dem Medikament Informationen zu einem gesunden Lebensstil, der ein wichtiger Faktor zur Vorbeugung des Typ 2 Diabetes ist.

Kosten

Die Teilnahme an der Studie war kostenlos. Die Studie wurde von Geldern der Diabetesforschung und dem Verein zur F√∂rderung der internationalen wissenschaftlichen Kommunikation im Bereich Diabetologie e.V. gesponsert und ist eine Studie des durch das Bundesministerium f√ľr Bildung und Forschung gef√∂rderte Kompetenznetzes Diabetes mellitus. Die Studie wurde finanziell nicht durch Pharmafirmen unterst√ľtzt. Auch mu√üten sich Teilnehmer keine Sorgen √ľber m√∂gliche Fahrtkosten machen – die Forschergruppe Diabetes √ľbernahm diese f√ľr die Teilnehmer.

Wie waren die Teilnahmebedingungen?

Teilnehmen konnten Frauen, die

  • w√§hrend ihrer letzten Schwangerschaft einen¬†Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes¬†hatten
  • bis zum Studieneintritt abgestillt hatten
  • mindestens¬†18 Jahre¬†alt waren
  • bereit waren, w√§hrend der ersten zwei Studienjahre (Einnahme des Studienmedikaments) eine¬†sichere Empf√§ngnisverh√ľtung¬†anzuwenden (zum Beispiel Pille, Spirale, Beratung durch Frauenarzt)

Studieneintritt

Eine Teilnahme war fr√ľhestens¬†ab Entbindung bis sp√§testens 9 Monate nach Entbindung m√∂glich. Betroffene Frauen konnten bereits zum Zeitpunkt der Schwangerschaft mit dem PINGUIN-Team in Kontakt treten, um unverbindlich ausf√ľhrliche Informationen rund um den Schwangerschaftsdiabetes und die PINGUIN Studie zu erhalten.

Quelle: pinguin-studie.de

Siehe auch:

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