Was ist eine Pinguin Studie?

PINGUIN
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Wenn man den Namen Pinguin hört, denkt man in der Regel gleich an die lustigen  flugunfähigen Seevögel der Südhalbkugel. Pinguine haben sich in herausragender Weise an das Leben im Meer und an extreme Kältezonen angepasst. Aber darum geht es in der Pinguin Studie überhaupt nicht. Und es war eine kein Google Algorithmus Update, was vielen Online Marketing Experten sofort, noch vor dem Vogel, einfällt. Was die Studie genau war, kann man hier in der Historie nachlesen.

Was bedeutet PINGUIN Studie?

PINGUIN steht fĂĽr “Postpartale Intervention bei Gestationsdiabetikerinnen unter Insulintherapie”. Zusammengefasst bedeutet dies, dass die Studie mittels eines Medikaments und einer Lebensstilveränderung versucht, die Entwicklung eines Typ 2 Diabetes bei Frauen, die an einem Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes erkrankt waren, zu verhindern oder zu verzögern.

Die PINGUIN-Studie richtet sich deshalb an Frauen, die aktuell oder während ihrer letzten Schwangerschaft einen Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes haben beziehungsweise hatten.

Die Deutsche Gestationsdiabetes-Studie (Deutsche GDM-Studie), die das Institut fĂĽr Diabetesforschung im Zeitraum 1989-1999 durchfĂĽhrte, hat gezeigt, dass bei 61 von 100 der betroffenen Frauen postpartal innerhalb der folgenden drei Jahre ein Typ 2 Diabetes auftritt. Bislang gibt es noch keine gesicherte Therapie, die diese Entwicklung zum Typ 2 Diabetes verhindern kann. Hier wollte die Forschergruppe Diabetes mit der PINGUIN-Studie eingreifen.

Die Studie dauerte insgesamt drei Jahre und setzte sich aus zwei Jahren Intervention (tägliche Einnahme des Studienmedikaments) und einem Jahr Nachbeobachtungszeit zusammen.

Durch die tägliche Einnahme des Studienmedikaments mit dem Wirkstoff Vildagliptin (Galvus®) im Vergleich zu einem Placebo über 24 Monate soll die Entwicklung zu einem Typ 2 Diabetes verhindert werden. Vildagliptin ist ein DPP-4-Inhibitor, der den Abbau des körpereigenen Hormons Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) hemmt und so nahrungsabhängig die körpereigene Insulinausschüttung verstärkt. Das bewirkt, besonders bei beginnender Fehlfunktion der Insulin produzierenden Inselzellen, eine ausgeglichenere Zuckerstoffwechsellage. Im Tierversuch konnte eine schützende Wirkung von Vildagliptin auf die Insulin produzierenden Zellen gezeigt werden.

Vildagliptin ist ein modernes Medikament, das bereits seit September 2007 fĂĽr die Behandlung des Typ 2 Diabetes zugelassen ist.

Mit Hilfe einer intensiven Betreuung bezüglich Ernährung und körperlicher Aktivität erhofft sich die Forschergruppe Diabetes, den Blutzuckerstoffwechsel der Teilnehmerinnen nachhaltig zu verbessern und so der Entwicklung des Diabetes dauerhaft entgegenzuwirken.

Wie war der Ablauf der PINGUIN Studie?

Studiendauer

Die Studie dauert insgesamt drei Jahre. Diese setzen sich aus zwei Jahren Intervention (tägliche Einnahme des Studienmedikaments) und einem Jahr Nachbeobachtungszeit zusammen.

Behandlung

Bei PINGUIN handelt es sich um eine Doppelblindstudie. Alle Teilnehmerinnen erhalten über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich ein Studienmedikament mit dem Wirkstoff Vildagliptin, welches bereits zur Behandlung von Typ 2 Diabetes eingesetzt wird, oder ein Placebo. Ergänzend bietet das PINGUIN Studienteam wiederholt kostenlose Lebensstilberatung (Ernährung, Sport) an.

Studientermine

Nach einer Voruntersuchung (= Screening) folgt der Studieneintritt mit der so genannten Baseline-Untersuchung (Einschlussuntersuchung, also der eigentliche Studienbeginn). Daran schließen sich bis zur Abschluss-Untersuchung nach drei Jahren in regelmäßigen Abständen Verlaufs- und Kontrolluntersuchungen an.

Voruntersuchung (Screening)

Während der Voruntersuchung bespricht das PINGUIN Team mit der Teilnehmerin erneut den genauen Studienablauf und klärt noch offene Fragen. Im Anschluss an das Aufklärungsgespräch und nach schriftlicher Einwilligung in die PINGUIN Studie untersucht die Studienärztin die Teilnehmerin eingehend (körperliche Untersuchung, EKG), nimmt ihr Blut ab (unter anderem Blutzucker-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsenwerte, Blutbild) und führt einen Zuckerbelastungstest (oraler Glukosetoleranztest) durch. Wenn aus der medizinischen Vorgeschichte nichts dagegen spricht und die körperliche Untersuchung sowie die Laborergebnisse einen unauffälligen Befund ergeben, können die Interessentinnen an der Studie teilnehmen.

Nach der Voruntersuchung

Wenn alle Untersuchungsergebnisse vorliegen (durchschnittlich nach zwei Wochen), wird das PINGUIN Team die Teilnehmerin informieren und möglichst rasch einen Termin für die Baseline-Untersuchung (= Einschlussuntersuchung = Studienbeginn) vereinbaren.

Baseline-Untersuchung (= Einschlussuntersuchung)

Bei der Baseline-Untersuchung wird der Zuckerstoffwechsel anhand eines standardisierten FrĂĽhstĂĽcks (Toastbrot, Butter, Marmelade, Milch, Orangensaft) untersucht. Der Ablauf ist ähnlich dem Zuckerbelastungstest bei der Voruntersuchung. Anstelle der Zuckerlösung erhält die Teilnehmerin jedoch das oben beschriebene “kleine FrĂĽhstĂĽck”. Nach Abschluss dieser Untersuchung erhält die Teilnehmerin ihr Studienmedikament. Die Einnahme des Studienmedikaments erfolgt täglich ĂĽber 24 Monate. Während dieser Zeit muss die Teilnehmerin eine sichere VerhĂĽtungsmethode anwenden.

Kontolluntersuchungen

Der Studienplan sieht im ersten Jahr alle drei Monate eine Kontrolle der Leberwerte vor. Dies sind kurze Termine zur Blutabnahme. Dauer dieser Termine: ca. 15 Minuten. In halbjährlichen Abständen sind Kontrolluntersuchungen zur Verlaufsbeurteilung erforderlich. Sie beinhalten Kontrollen des Blutzuckerstoffwechsels mit einem Zuckerbelastungstest oder dem standardisierten Frühstück sowie Kontrollen der Leber-, Nieren- und Blutfettwerte. Bei jedem dieser Termine werden zudem Blutdruck, Puls, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang der Teilnehmerin gemessen.

Vorteile

Der Schwangerschaftsdiabetes ist ein frühes Warnzeichen dafür, dass ein erhöhtes Risiko vorliegt, in den nächsten Jahren an einem Typ 2 Diabetes zu erkranken. Vorteil bei früher Warnung ist, dass man noch etwas tun kann, um diese Entwicklung abzuwenden oder zumindest aufzuhalten. Dabei möchte die Forschergruppe Diabetes die Schwangerschaftsdiabetikerinnen mit dem Angebot von PINGUIN unterstützen: Bei einer Teilnahme wurden die Blutwerte engmaschig kontrolliert und auf eventuelle Änderungen konnte sofort reagiert werden. Die Teilnehmerinnen erhielten neben dem Medikament Informationen zu einem gesunden Lebensstil, der ein wichtiger Faktor zur Vorbeugung des Typ 2 Diabetes ist.

Kosten

Die Teilnahme an der Studie war kostenlos. Die Studie wurde von Geldern der Diabetesforschung und dem Verein zur Förderung der internationalen wissenschaftlichen Kommunikation im Bereich Diabetologie e.V. gesponsert und ist eine Studie des durch das Bundesministerium fĂĽr Bildung und Forschung geförderte Kompetenznetzes Diabetes mellitus. Die Studie wurde finanziell nicht durch Pharmafirmen unterstĂĽtzt. Auch muĂźten sich Teilnehmer keine Sorgen ĂĽber mögliche Fahrtkosten machen – die Forschergruppe Diabetes ĂĽbernahm diese fĂĽr die Teilnehmer.

Wie waren die Teilnahmebedingungen?

Teilnehmen konnten Frauen, die

  • während ihrer letzten Schwangerschaft einen Insulin pflichtigen Schwangerschaftsdiabetes hatten
  • bis zum Studieneintritt abgestillt hatten
  • mindestens 18 Jahre alt waren
  • bereit waren, während der ersten zwei Studienjahre (Einnahme des Studienmedikaments) eine sichere EmpfängnisverhĂĽtung anzuwenden (zum Beispiel Pille, Spirale, Beratung durch Frauenarzt)

Studieneintritt

Eine Teilnahme war frühestens ab Entbindung bis spätestens 9 Monate nach Entbindung möglich. Betroffene Frauen konnten bereits zum Zeitpunkt der Schwangerschaft mit dem PINGUIN-Team in Kontakt treten, um unverbindlich ausführliche Informationen rund um den Schwangerschaftsdiabetes und die PINGUIN Studie zu erhalten.

Quelle: pinguin-studie.de

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